医疗类产品

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对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

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医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

        一、诊断设备类可分为八类：
         X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
        二、治疗设备类可分为10类：
        病房护理设备（病床、推车、氧气瓶等）；手术设备（手术床、照明设备、手术器械等）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机等）；核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备（大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器（常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等）；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、眼科用高频电铬器等）。
        三、辅助设备类可分为如下几类：
        消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

        医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
        其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
        其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
        第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

        医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
        对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
        对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
        支持这些指令的欧盟标准是：
        (1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;
        (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;
        (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;
        (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

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